Diário Oficial da União
LEI Nº 15.524, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026:
Dispõe sobre a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada; e altera a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Resumo: A Anvisa deverá estabelecer, conforme o tipo de prestador, padrões de qualidade e atributos de qualificação. A estratégia compreenderá a avaliação dos serviços e a divulgação periódica dos resultados. Os padrões deverão considerar, entre outros aspectos (art.3º): segurança do paciente e efetividade dos tratamentos; suficiência de profissionais, estruturas e processos; celeridade do atendimento; cuidado centrado no paciente; equidade; e cumprimento das normas da Anvisa e da ANS.
A acreditação poderá ser considerada na avaliação, mas não substituirá inspeções, fiscalizações ou outros componentes regulatórios. O descumprimento dos futuros padrões pelos prestadores privados poderá resultar em multa diária de R$ 5 mil, passível de aumento em até 100 vezes conforme a situação econômica do prestador, sem prejuízo da responsabilidade civil e das sanções consumeristas ou da ANS (art. 7º). Embora dirigida à iniciativa privada, a lei determina que os padrões também sejam aplicados aos estabelecimentos públicos. A norma entrou em vigor em 29/9.
Análise: a lei cria uma nova camada de avaliação sanitária da qualidade assistencial, com divulgação pública dos resultados e sanção potencialmente elevada. Seus efeitos operacionais dependerão de regulamentação da Anvisa, que deverá definir os padrões, os métodos de avaliação e o procedimento sancionador. Hospitais, clínicas e laboratórios privados serão diretamente alcançados. Operadoras verticalizadas deverão acompanhar a conformidade de suas unidades próprias; as demais poderão precisar rever critérios de credenciamento, monitoramento da rede, cláusulas contratuais e fluxos de auditoria. A lei não altera o Rol nem cria, isoladamente, nova cobertura obrigatória. Recomenda-se acompanhar prioritariamente a regulamentação da Anvisa e sua articulação com os programas de qualidade da ANS.
https://www.in.gov.br/web/dou/-/lei-n-15.524-de-28-de-setembro-de-2026-735106699
PORTARIA SCTIE/MS Nº 58, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026
O Ministério da Saúde incorporou ao SUS o rituximabe para o tratamento de pacientes adultos com pênfigo vulgar moderado a grave.
Análise: embora o rituximabe já conste do Rol para determinadas indicações clínicas, sua cobertura obrigatória ainda não contempla especificamente o pênfigo vulgar. A publicação da decisão de incorporação ao SUS aciona o art. 10, § 10, da Lei nº 9.656/1998 e exige que a ANS inclua a tecnologia para essa indicação no Rol no prazo de até 60 dias. Recomenda-se acompanhar a edição da resolução normativa e a eventual criação ou alteração da respectiva Diretriz de Utilização, bem como preparar os sistemas de autorização e os protocolos assistenciais para a futura cobertura.
https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-58-de-28-de-setembro-de-2026-735115268
Notícias da ANS
Cosaúde analisa inclusão de tecnologias no Rol
A ANS divulgou os encaminhamentos da 55ª Reunião Técnica da Cosaúde:
cabozantinibe para tumores neuroendócrinos avançados e somatrogona para deficiência do hormônio de crescimento seguirão para participação social e nova reunião técnica; e
broncoscopia com criobiópsia para doença pulmonar intersticial e colangioscopia com litotripsia para cálculos biliares complexos seguirão para decisão final da Diretoria Colegiada.
Análise: os encaminhamentos ainda não alteram a cobertura obrigatória. A broncoscopia com criobiópsia e a colangioscopia encontram-se em etapa mais avançada e poderão ser submetidas à deliberação final da Diretoria Colegiada nas próximas reuniões.
Diretoria Colegiada da ANS tem nova composição
Servidores foram designados pelo Presidente da República para os cargos de diretores interinos. Atualmente, a composição da DICOL é a seguinte:
Wadih Damous – diretor-presidente e diretor de Desenvolvimento Setorial
Lenise Secchin – diretora de Normas e Habilitação dos Produtos
Carla de Figueiredo Soares – diretora interina de Normas e Habilitação das Operadoras
Francisco José D’Ângelo Pinto – diretor interino de Gestão
Celina Maria Ferro de Oliveira – diretora interina de Fiscalização
ANS consulta ouvidorias de operadoras sobre atendimento aos beneficiários
A ANS encaminhou às ouvidorias das operadoras questionário sobre a capacidade das centrais de atendimento e dos SACs de solucionar as demandas dos beneficiários. Também serão avaliadas as metodologias utilizadas pelas ouvidorias para acompanhar a resolutividade do atendimento, conforme a RN nº 623/2024. Prazo: até 20/10/2026. Análise: a consulta não altera imediatamente a RN nº 623/2024, mas poderá subsidiar seu monitoramento e futuras medidas regulatórias ou fiscalizatórias. Recomenda-se revisar os indicadores de resolutividade, os registros das demandas, a integração entre SAC e ouvidoria e a documentação da metodologia adotada.
Consultas públicas vigentes
- CP 176. Objeto: recomendações preliminares de não incorporação da tecnologia contida na UAT nº 184 – Análise molecular de DNA; pesquisa de microdeleções por FISH (Fluorescente In Situ Hibridization); instabilidade de microssatélites (MSI), detecção por PCR, bloco de parafina, SUBITEM DA DUT – 110.39 – Síndrome de Anomalias cromossômicas não reconhecíveis clinicamente (array). Prazo: 21 de setembro a 10 de outubro de 2026.
Audiências públicas agendadas
Não há AP agendada.
Tomadas públicas de subsídios vigentes
- Encontra-se aberta até 20/10 a tomada de subsídios dirigida às ouvidorias das operadoras, relativa à resolutividade dos canais de atendimento e ao acompanhamento previsto na RN nº 623/2024, conforme detalhado no item 2.1.
Chamamentos públicos vigentes
Não há chamamentos públicos ou participações sociais dirigidas vigentes.
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Fontes: Diário Oficial da União e site da ANS. Itens de imprensa trazem o link para a íntegra no veículo de origem. Conteúdo informativo; não constitui parecer jurídico.